Reduzindo o risco de falha na integridade do fechamento do contêiner

Aug 20, 2023

Em associação com a West Pharmaceutical Services

Nos últimos anos, muitos medicamentos destinados a serem estéreis foram recolhidos devido à falta de garantia de esterilidade1. Isso ocorre porque os medicamentos não estéreis podem resultar em infecções específicas do local, bem como infecções sistêmicas graves que podem ser fatais. Além disso, o teste de Integridade de Fechamento de Contêineres (CCI) tem sido uma preocupação crescente em embalagens farmacêuticas devido à orientação regulatória para usar um teste CCI apropriado em vez do teste de esterilidade. Em termos de estabilidade, a falta de CCI pode resultar em oxidação, hidrólise ou perda de vácuo, o que pode ter um impacto significativo na eficácia e segurança do medicamento.

Com base em um profundo conhecimento dos desafios e requisitos da indústria farmacêutica, a West Pharmaceuticals Services, Inc. adotou os princípios de Quality by Design (QbD) em seus componentes NovaPure para ajudar a mitigar o impacto da eficácia e pureza de um medicamento. A oferta de produtos NovaPure inclui rolhas de soro e liofilização, êmbolos de seringa, selos revestidos de cartuchos e êmbolos.

QbD é uma abordagem sistemática e baseada na ciência durante o desenvolvimento que enfatiza a compreensão do produto e do processo, bem como o controle do processo. ICH Q8 (Desenvolvimento Farmacêutico), ICH Q9 (Gestão de Risco de Qualidade), ICH Q10 (Sistemas de Qualidade Farmacêutica), ICH Q12 (Gestão do Ciclo de Vida) foram revisados ​​e aplicados. Começa com objetivos pré-definidos. Não há dependência de especificações e testes para garantir a qualidade do produto; em vez disso, a qualidade é incorporada aos produtos.

As especificações do West NovaPure foram estabelecidas pela definição de perfis de produto de destino de qualidade (QTPPs) para os componentes, bem como os atributos críticos de qualidade relacionados (CQAs) definidos para atender aos QTPPs. Tendo uma sólida compreensão científica do processo de fabricação e do impacto do design dos itens, a West Pharmaceuticals conseguiu atingir a meta de variação rigorosa de peça a peça e alta qualidade cosmética que pode minimizar o risco de CCI diretamente (Tabela 1 ).

Para componentes NovaPure, os valores do Índice de Capacidade do Processo (CpK) e Partes por Milhão (ppm) são usados ​​para liberação. O Cpk das dimensões dos componentes NovaPure (por exemplo, diâmetro do flange, diâmetro da nervura, diâmetro do plugue, espessura do flange e altura total que pode levar a falhas no CCI) deve ser maior ou igual a 1,33.

Os defeitos visuais dos fechos de borracha são críticos para a falha do CCI, pois têm o potencial de afetar a integridade. Por exemplo, uma fibra na rolha ou o não preenchimento da parte de vedação da terra da rolha pode levar a problemas de CCI. A inspeção visual 100% automatizada da West oferece consistência e controle de deficiências críticas de qualidade do componente de fechamento. Os componentes NovaPure aumentam as especificações que vão além da inspeção visual 100% automatizada (Tabela 2).

A seleção de componentes Novapure com as especificações mais rígidas é uma parte importante de qualquer estratégia de controle CCI. Garantir um bom CCI é essencial para medicamentos. A NovaPure é um exemplo do compromisso da West com a entrega segura e eficiente de medicamentos aos pacientes. Para obter mais detalhes, consulte os relatórios técnicos da West2345.

Para saber mais sobre como a West pode fornecer suporte, entre em contato com um gerente de conta ou representante de suporte técnico ao cliente (TCS).